· 中国药典0903不溶性微粒检查法对不溶性微粒有明确的定义：是指溶液中除气泡以外非故意引入的、可移动的、不溶性粒子。如进入人体会造成很严重的危害。

· 导致血栓等疾病：医疗器械上的微粒如果跟随产品进入人体血液中，可能造成血栓等疾病，对患者的健康产生严重威胁。这些微粒可能会在血管内形成栓塞，阻碍血液循环，影响身体各器官的正常功能。例如，在输液过程中，如果输液器中存在微粒污染，微粒可能随着药液进入人体血管，进而引发相关病症。

· 引发感染和炎症：微粒本身可引起组织黏连，导致肉芽肿和感染发炎等不良事件。尘埃微粒还可以作为过敏原或病原体的载体，造成伤口创面愈合缓慢，细菌滋生导致感染扩散，在无菌操作和微粒污染方面具有潜在的风险。比如在外科手术中使用的医疗器械，如果存在微粒污染，可能会使伤口感染的风险增加，影响患者的术后恢复。

· YY/T1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检测方法》及GB8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》规定了微粒污染的检测方法主要是显微计数法，而辅助方法是微粒计数器法。微粒计数器法的优点是方便快捷的出具结果，且设备价格便宜，对于数量巨大的基础医疗器械生产商比较友好，因为他们在基础检测设备上的预算会很少。而这引起的后果却是会给病人造成危害。各级领导及各地医药监督管理局不断提出加强医药及医疗器械质量提升，保障人民生命健康。

· 微粒计数器法对于微粒污染的检测过程是居中抽取部分洗脱液，从而计算体系整体微粒情况，而微粒的物理学特性决定了微粒溶于洗脱液中是不均匀且会自由沉降及漂浮的，微粒计数器的抽取的是中部液体，颗粒下沉和漂浮的无法被检测到，计算结果就不准确。而显微计数法是把所有的洗脱液全部过滤后进行颗粒的数据统计，可以反应体系真实的微粒污染情况，且可以将颗粒按形貌、材质进行分类，发掘出微粒污染产生的原因，从而为前期控制微粒污染提供方向，为药物及医疗器械品质提升做出帮助。